FROBENPRET*16PASTL LIM MIELE

Che cos’è e a che cosa serve
FROBENPRET contiene il principio attivo flurbiprofene, appartenente alla classe dei medicinali chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Agisce contro l'infiammazione e il dolore della gola, della bocca e delle gengive.
FROBENPRET si usa negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni per alleviare sintomi del dolore e delle irritazioni delle gengive, della bocca e della gola (ad esempio gengiviti, stomatiti, faringiti).

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni (vedere paragrafo 3).

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non prenda FROBENPRET:
- se è allergico al flurbiprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se è allergico all'aspirina (acido acetilsalicilico) o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (vedere paragrafo “Altri medicinali e FROBENPRET”);
- se ha avuto precedentemente reazioni allergiche come asma e/o eruzioni cutanea, respiro sibilante dopo aver assunto questo medicinale o altri medicinali appartenenti alla categoria dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o aspirina (acido acetilsalicilico);
- se ha sofferto di sanguinamenti dovuti a lesioni allo stomaco, all'intestino o perforazioni correlati a precedenti trattamenti con medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS);
- se ha o ha avuto infiammazioni all'intestino caratterizzate da lesioni (colite ulcerosa) anche croniche (morbo di Crohn);
- se ha o ha avuto due o più episodi di lesioni o sanguinamenti allo stomaco o all'intestino (ulcera peptica ricorrente o emorragia gastrointestinale);
- se soffre di gravi problemi al cuore, ai reni o al fegato (riduzione della funzionalità cardiaca, renale o epatica);

Non prenda FROBENPRET se è negli ultimi 3 mesi di gravidanza (vedere “Gravidanza e allattamento”).

Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 12 anni.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere FROBENPRET.

In particolare informi il medico se lei:
- soffre di problemi al cuore, ai reni o al fegato (insufficienza cardiaca, renale o epatica);
- soffre di pressione alta;
- ha avuto problemi di asma (asma bronchiale) in quanto aumenta il rischio che possa manifestare broncospasmo (restringimento dei bronchi che provoca grave difficoltà respiratoria dovuta ad un ridotto passaggio dell'aria);
- ha sofferto di allergie;
- soffre di lupus eritematoso sistemico (LES, conosciuto come lupus) o di connettivite mista, malattie che colpiscono il tessuto connettivo causando dolori alle articolazioni o ai muscoli, alterazioni della cute e problemi ad altri organi;
- ha sofferto di lesioni allo stomaco o all'intestino (ulcera peptica) o altre malattie dello stomaco e dell'intestino in quanto aumenta il rischio che queste malattie possono ricomparire.
Questo rischio aumenta specialmente con alte dosi di flurbiprofene, se lei è anziano o se l'ulcera peptica è stata complicata da sanguinamenti o perforazione di stomaco e intestino (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”);
- sta già assumendo altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (vedere “altri medicinali e FROBENPRET”) e altri farmaci che aumentano il rischio di sanguinamento gastrointestinale;
- sta assumendo altri analgesici da lungo tempo o senza rispettarne la posologia, poiché può manifestarsi mal di testa (cefalea);
- sta pianificando una gravidanza o si sta sottoponendo ad indagini sulla fertilità; - lei è anziano (poiché è più probabile che manifesti effetti indesiderati in particolare sanguinamento e perforazione del tratto digestivo, che possono essere pericolose per la vita);
- ha problemi al cuore o ai vasi sanguigni, poiché i medicinali come FROBENPRET possono essere associati ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus. Il rischio di avere effetti indesiderati aumenta con dosi elevate e trattamenti prolungati; non ecceda con la dose di FROBENPRET e non lo prenda per lunghi periodi. Informi il suo medico se ha problemi al cuore, precedenti di ictus o pensa di poter essere a rischio per queste condizioni (per esempio se ha pressione del sangue alta, diabete o colesterolo elevato o fuma).

Il medico valuterà la necessità di prescriverle agenti protettori come misoprostolo o inibitori della pompa protonica per diminuire il rischio di effetti gastrointestinali.

Durante l'uso di FROBENPRET segnali al suo medico qualsiasi sintomo inusuale a livello addominale.

Inoltre segnali al suo medico la comparsa o il peggioramento dei segni di un'infezione batterica.

L'uso di questo medicinale, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni allergici o di irritazione locale (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”); in tali casi interrompa il trattamento e consulti il medico che potrà definire una terapia idonea.

Se manifesta irritazione della bocca, interrompa il trattamento.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere somministrato nei bambini di età inferiore ai 12 anni (vedere “Non prenda FROBENPRET”).

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se durante il trattamento con FROBENPRET manifesta i seguenti effetti indesiderati, INTERROMPA il trattamento e si rivolga immediatamente al medico:
- fenomeni allergici (fenomeni di sensibilizzazione): reazione allergica, reazioni anafilattiche (gravi reazioni allergiche), improvviso gonfiore alla bocca/gola e alle mucose (angioedema);
- irritazione locale;
- sensazioni di calore o formicolio nella bocca e nella gola;
- asma, broncospasmo, affanno o respiro corto;
- vari disturbi della pelle: eruzioni cutanee, prurito, rossore, gonfiore, perdita della pelle, vesciche, desquamazione o lacerazione della cute e delle mucose.

Se all'inizio del trattamento con FROBENPRET manifesta i seguenti effetti indesiderati, si rivolga immediatamente al medico:
- dolore addominale;
- lesione dello stomaco (ulcera peptica);
- perforazione e sanguinamento dello stomaco o dell'intestino.

Questi effetti indesiderati possono essere fatali e possono manifestarsi con o senza sintomi di preavviso. Questi effetti indesiderati si manifestano specialmente se lei è anziano oppure se ha sofferto in passato di malattie dello stomaco e dell'intestino.

Inoltre, potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati: Effetti che riguardano il sangue
- anemia, anemia emolitica (riduzione della quantità di globuli rossi nel sangue);
- neutropenia (riduzione di alcuni globuli bianchi nel sangue);
- trombocitopenia (riduzione del numero delle piastrine nel sangue);
- leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue);
- anemia aplastica (riduzione della quantità di tutti i tipi di cellule del sangue, globuli rossi, globuli bianchi, piastrine);
- agranulocitosi (riduzione del numero di granulociti, un tipo di globuli bianchi, nel sangue).

Effetti che riguardano il sistema immunitario
- reazioni anafilattiche (grave reazione allergica), ipersensibilità.

Effetti che riguardano il metabolismo
- ritenzione di fluidi.

Effetti che riguardano la sfera psichiatrica
- insonnia;
- depressione, allucinazione, confusione.

Effetti che riguardano il sistema nervoso
- capogiri, cefalea (mal di testa), emicrania (malattia cronica caratterizzata da ricorrenti mal di testa);
- parestesia (intorpidimento degli arti o di altre parti del corpo);
- sonnolenza;
- accidenti cerebrovascolari (malattie causate dal mancato afflusso di sangue in una zona del cervello);
- neurite ottica (grave infiammazione del nervo ottico, che può comportare riduzione della vista fino alla cecità);
- confusione, capogiri;
- meningite asettica (specialmente in pazienti con disturbi autoimmuni esistenti come ad esempio Lupus Eritematoso Sistemico e disturbi del tessuto connettivo) con sintomi quali collo rigido, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento.

Effetti che riguardano l'occhio - disturbi visivi.

Effetti che riguardano l'orecchio e il labirinto
tinnito (ronzio nelle orecchie), vertigine.

Effetti che riguardano il sistema cardiovascolare
- insufficienza cardiaca;
- gonfiore;
- ipertensione (pressione del sangue alta).

Effetti che riguardano i bronchi ed i polmoni
- irritazione della gola;
- asma, dispnea (mancanza di respiro);
- broncospasmo (restringimento dei bronchi che provoca grave difficoltà respiratoria dovuta ad un ridotto passaggio dell'aria).

Effetti che riguardano la bocca, lo stomaco e l'intestino
- diarrea, stitichezza, nausea, vomito;
- lesioni all'interno della bocca, vesciche in bocca o gola, dolore a bocca e gola, intorpidimento di bocca o gola;
- sensazione di caldo o bruciore, formicolio della bocca, secchezza della bocca;
- distensione alla pancia, dolore alla pancia;
- difficoltà a digerire;
- flatulenza (emissione di gas dall'intestino);
- infiammazione alla lingua, alterazione del gusto;
- sangue nelle feci, sangue nel vomito;
- colite;
- peggioramento di malattie infiammatorie del colon e dell'intestino (morbo di Crohn);
- gastrite (infiammazione dello stomaco);
- ulcera gastrica, ulcera duodenale (perdita di sangue dallo stomaco e dall'intestino), perforazione gastrointestinale;
- pancreatite (infiammazione del Pancreas).

Effetti che riguardano il fegato
- funzione alterata del fegato, epatite (infiammazione del fegato), ittero, ittero colestatico.

Effetti che riguardano la pelle e il tessuto sottostante
- rash cutanei, prurito, orticaria (arrossamenti della pelle accompagnati da prurito);
- porpora (comparsa di chiazze cutanee di diverse dimensioni color porpora) - angioedema (reazione infiammatoria della pelle);
- gravi lesioni della pelle (dermatosi bollose caratterizzate da eritema, lesioni bollose con aree di distacco della pelle, includenti Sindrome di Stevens-Johnson, Necrolisi Tossica Epidermica ed eritema multiforme);
- eccessiva sensibilità alla luce (fotosensibilizzazione).

Effetti che riguardano i reni e le vie urinarie
- tossicità ai reni;
- nefrite tubulo-interstiziale (infiammazione dei reni);
- sindrome nefrosica (alterazione dei glomeruli renali che comporta una perdita di proteine con le urine);
- insufficienza renale, anche acuta (riduzione della funzionalità dei reni) - glomerulonefrite (infiammazione del rene).

Effetti generali e sulla sede di somministrazione
- febbre, dolore, disagio, affaticamento, malessere, edema.

Effetti sugli esami di laboratorio
- alterazioni dei risultati degli esami del fegato;
- prolungamento del tempo di sanguinamento.

L'impiego di questo medicinale, soprattutto se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale inclusi sensazione di calore o formicolio all'orofaringe.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.