LEVIFEN*OS 150ML 100MG/5ML FRA

Che cos’è e a che cosa serve
LEVIFEN Bambini contiene ibuprofene, un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) con attività analgesica (antidolorifica), antipiretica (antifebbrile) ed antinfiammatoria.
LEVIFEN Bambini è indicato per il trattamento sintomatico della febbre e del dolore lieve o moderato.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non prenda LEVIFEN Bambini
- Se è allergico all'ibuprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- Se è allergico all'acido acetilsalicilico e ad altri farmaci antidolorifici (analgesici), che riducono la febbre (antipiretici), antinfiammatori non steroidei (FANS), in particolare quando l'allergia è associata a congestione nasale dovuta a escrezione della mucosa interna al naso (poliposi nasale) e asma;
- Se soffre di ulcera peptica attiva (ulcera dello stomaco e della prima parte dell'intestino);
- In caso di bambini di età inferiore a 3 mesi o di peso inferiore a 5,6 Kg;
- Se soffre di gravi disturbi ai reni o al fegato (grave insufficienza renale o epatica);
- Se soffre di gravi disturbi del cuore (severa insufficienza cardiaca);
- Se è in gravidanza o allattamento;
- Se ha sofferto in passato di disturbi allo stomaco o all'intestino associati a sanguinamenti o lesioni (emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia / ulcera peptica ricorrente);
- Se sta contemporaneamente assumendo atri medicinali antinfiammatori (FANS, compresi gli inibitori selettivi della COX-2).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare LEVIFEN

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi.

Gli analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei possono causare reazioni allergiche (ipersensibilità), anche in soggetti che non hanno precedentemente assunto questo tipo di farmaci. Il rischio di reazioni allergiche dopo assunzione di ibuprofene è maggiore nei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l'uso di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei e nei soggetti con asma, disturbi nasali (poliposi) o che hanno avuto in passato reazioni di tipo allergico che si sono manifestate con gonfiore del viso (angioedema) (vedere paragrafi “LEVIFEN Bambini” e “Possibili effetti indesiderati”).

Le reazioni di tipo allergico si manifestano specialmente nelle fasi iniziali del trattamento (primo mese). Con l'uso dei farmaci antiinfiammatori sono state riportate raramente gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica ( vedere paragrafo “Possibili effetti indesiderati”).

Interrompa il trattamento con LEVIFEN Bambini alla prima comparsa di rash cutaneo (eruzione cutanea), lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di reazione allergica.

Problemi allo stomaco e/o all'intestino
Durante il trattamento con i medicinali antinfiammatori (FANS), si possono verificare sanguinamenti allo stomaco (emorragia gastrointestinale, ulcerazioni e perforazione) che possono essere fatali. Questi eventi possono accadere in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali.

I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza degli effetti indesiderati ai FANS specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali che possono essere fatali.

Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto quando si utilizzano dosi elevate di FANS. Se appartiene a questa categoria di pazienti, deve iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile.
In questi casi si rivolga al medico, che potrà indicarle di associare LEVIFEN con dei medicinali che proteggono lo stomaco, soprattutto se assume altri medicinali (ad esempio aspirina o altri medicinali che aumentano il rischio di problemi gastrointestinali).
Durante il trattamento con questo medicinale, in particolare se è anziano o se ha una storia clinica di problemi allo stomaco o all'intestino, deve riferire al medico qualsiasi sintomo inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Se dovesse verificarsi sanguinamento o formazione di ulcere allo stomaco e/o all'intestino, sospenda il trattamento con LEVIFEN Bambini.

Usi questo medicinale con cautela e si rivolga al medico per discutere la terapia con Levifen se:
• sta assumendo farmaci che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali (cortisone e simili) , anticoagulanti come warfarin (usati per fluidificare il sangue) , inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (usati come antidepressivi) o agenti antiaggreganti come l'aspirina (che bloccano le piastrine, le cellule responsabili della coagulazione);
• ha sofferto in passato di disturbi dell'intestino (colite ulcerosa, morbo di Crohn malattie infiammatorie dell'intestino);
• ha sofferto o soffre di pressione del sangue alta (ipertensione);
• soffre di disturbi al cuore (insufficienza cardiaca, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica);
• soffre o ha sofferto di una malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a restringimento oppure ostruzione delle arterie) o ha precedenti di qualunque tipo di ictus (incluso ‘mini-ictus' o "TIA", attacco ischemico transitorio);
• soffre di problemi della respirazione (asma);
• soffre di disturbi della coagulazione del sangue;
• soffre di malattie ai reni, al cuore o al fegato;
• ha fattori di rischio per eventi cardiovascolari come ad es. pressione alta , aumento dei grassi nel sangue (iperlipedemia), diabete mellito e fumo.

L'uso di ibuprofene, specialmente a dosi elevate e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco o ictus (eventi trombotici arteriosi). Non superare la dose raccomandata o la durata del trattamento.

Eviti di usare Levifen se sta assumendo altri medicinali simili (antinfiammatori non steroidei, FANS inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.), perché il rischio di effetti indesiderati può aumentare.

L'uso di LEVIFEN Bambini, di acido acetilsalicilico o di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei, richiede particolare cautela:
• in caso di precedenti ulcerazioni, perforazioni o sanguinamenti gastrointestinali;
• in caso di asma;
• in presenza di difetti della coagulazione (riduzione della capacità del sangue di coagulare);
• in presenza di malattie renali, cardiache o di pressione alta, specialmente se è un paziente anziano o se ha una funzionalità renale o del fegato compromessa, ha un'insufficienza cardiaca o è in trattamento con diuretici, farmaci usati nella terapia della pressione alta e dello scompenso cardiaco);
• in presenza di malattie del fegato;
• in caso di disidratazione (ad esempio per febbre, vomito o diarrea). Lei dovrà essere reidratato prima dell'inizio e nel corso del trattamento.

Durante il trattamento, soprattutto se prolungato:

• faccia attenzione a segni o sintomi di ulcerazioni o sanguinamenti dello stomaco e dell'intestino e li segnali immediatamente al medico;
• faccia attenzione a segni o sintomi di tossicità per il fegato o per reni, e li segnali immediatamente al medico;
• se insorgono disturbi visivi (vista offuscata o ridotta, scotomi, ossia perdita della visione in alcune parti del campo visivo, alterazioni della percezione dei colori) interrompa il trattamento e consulti il medico;
• se insorgono segni o sintomi di meningite (infiammazione delle membrane che rivestono il cervello): si rivolga al medico che dovrà valutare la rara possibilità che essa sia dovuta all'uso di questo medicinale (più frequente nei soggetti affetti da lupus eritematoso sistemico o altre collagenopatie).

Bambini Nei bambini disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale.

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati gravi possono manifestarsi con l'uso di LEVIFEN Bambini:
- Effetti di natura gastrointestinale, come: ulcere peptiche (dello stomaco e del primo tratto di intestino), perforazioni o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
- Reazioni allergiche, orticaria con o senza gonfiore del viso (angioedema), shock, sindrome caratterizzata da dolore addominale, febbre, brividi, nausea e vomito, difficoltà a respirare, broncospasmo (chiusura dei bronchi).
- Epatite (infiammazione del fegato), ittero (colorazione giallastra della pelle), alterazione dei test della funzione del fegato, pancreatite (infiammazione del pancreas), duodenite (infiammazione di una parte di intestino), esofagite (infiammazione dell'esofago, il canale che collega la bocca allo stomaco), sindrome epatorenale (una complicazione di una malattia del fegato, con coinvolgimento del rene), necrosi epatica (morte delle cellule del fegato), insufficienza del fegato.
- Nausea, vomito, diarrea, flatulenza (emissione di gas dall'intestino), costipazione (stitichezza), dispepsia (cattiva digestione), dolore addominale, melena (presenza di sangue digerito nelle feci), ematemesi (emissione di sangue con il vomito), stomatiti ulcerative (ulcere della bocca), peggioramento di colite e morbo di Crohn (malattie infiammatorie intestinali) (vedi paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
- Dolore allo stomaco, gastrite, pirosi gastrica (bruciore allo stomaco). I disturbi gastrici possono essere ridotti assumendo il medicinale a stomaco pieno.
- Vertigini, mal di testa, irritabilità, tinnito (percezione di un ronzio nell'orecchio).
- Eruzioni cutanee della pelle (anche di tipo maculo papulare) prurito.
- Riduzione dell'appetito.
- Gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi in una parte del corpo (edema).
- Pressione alta e insufficienza cardiaca.
- Ritenzione dei fluidi (generalmente risponde prontamente all'interruzione del trattamento).
- In pazienti con malattie auto-immuni preesistenti (ad esempio: lupus eritematoso sistemico, malattie del sistema connettivo) sono stati segnalati casi singoli di sintomi di meningite asettica come tensione nucale, mal di testa, nausea, vomito, febbre, disorientamento.
- Depressione, insonnia, difficoltà di concentrazione, instabilità emotiva, sonnolenza, meningite asettica, convulsioni, disturbi uditivi e visivi.
- Broncospasmo (chiusura dei bronchi), dispnea (difficoltà a respirare), apnea (arresto della respirazione).
- Disturbi della pelle con formazione di vesciche e bolle (eruzioni vescicolo-bollose), orticaria, irritazione della pelle (eritema multiforme, dermatite esfoliativa, dermatite da fotosensibilità).
- Gravi disturbi della pelle (reazioni bollose inclusa sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica).
- Alopecia (caduta dei capelli).
- Secchezza degli occhi e della bocca, ulcere gengivali, rinite (infiammazione della mucosa nasale).
- Gastriti.
- Vari Problemi del sangue: neutropenia (diminuzione dei neutrofili, un tipo di globuli bianchi) agranulocitosi (grave riduzione dei globuli bianchi), anemia aplastica (anemia provocata da un ridotto funzionamento del midollo osseo), anemia emolitica (anemia provocata dalla rottura dei globuli bianchi) (possibile test di Coombs positivo, un test che valuta la compatibilità del sangue), piastrinopenia (diminuzione del numero di piastrine, le cellule responsabili della coagulazione) (con o senza porpora, piccole emorragie della pelle), eosinofilia (aumento del numero di eosinofili, un tipo di globuli bianchi), riduzione di emoglobina e ematocrito (grado di concentrazione del sangue), pancitopenia (diminuzione di tutti i tipi di cellule del sangue).
- Accidenti cerebrovascolari (come l'ictus), pressione bassa, problemi al cuore (insufficienza cardiaca congestizia in soggetti con funzione cardiaca compromessa).
- Palpitazioni.
- Problemi ai reni (Insufficienza renale acuta nei soggetti con compromissione renale già presente, necrosi papillare, necrosi tubulare, glomerulo-nefrite, alterazione dei test della funzionalità renale).
- Poliuria (emissione di abbondante urina), cistite (infiammazione della vescica), ematuria (sangue nelle urine).

L'uso di Ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.