Descrizione
Il SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test è un immunodosaggio cromatografico rapido impiegato per la rilevazione qualitativa degli antigeni specifici del virus SARS-CoV-2 presenti nella rinofaringe umana.
Il test è destinato all'uso per la rilevazione dell 'antigene del virus SARS-CoV-2 nei soggetti con sospetta infezione COVID-19.
Il prodotto è destinato esclusivamente all 'uso professionale negli ambienti di laboratorio o nei Point of Care (POC).
Il test include due linee pre-rivestite sulla superficie della membrana di nitrocellulosa: una linea di controllo "C" e una linea del test "T". La linea di controllo e la linea del test non sono visibili nella finestra del risultato finché non viene applicato il campione.
La regione della linea del test è rivestita con un anticorpo (murino) monoclonale anti-SARS-CoV-2, mentre la regione della linea di controllo e rivestita con un anticorpo (murino) monoclonale anti-IgY di pollo.
L 'anticorpo (murino) monoclonale anti-SARS-CoV-2, coniugato con particelle colorate, funge da rivelatore dell 'antigene di SARS-CoV-2.
Durante il test, l 'antigene di SARS-CoV-2 presente nel campione interagisce con l 'anticorpo monoclonale anti-SARS-CoV-2 coniugato con le particelle colorate, dando vita al complesso particelle-antigene-anticorpo. Questo complesso migra sulla membrana per azione capillare, fino alla linea del test, dove viene catturato dall'anticorpo monoclonale murino anti-SARS-CoV-2.
Se nel campione sono presenti gli antigeni di SARS-CoV-2, nella finestra del risultato compare una linea del test colorata. L'intensita del colore della linea del test dipende dalla quantita di antigeni di SARS-CoV-2 presenti nel campione.
Anche se la linea del test è appena accennata, o non è uniforme, il test deve essere interpretato come un risultato positivo.
Se nel campione non sono presenti gli antigeni di SARS-CoV-2, la linea del test non si colora.
La linea di controllo, che svolge una funzione di verifica della procedura, deve comparire sempre per confermare che il test è valido. Se la linea di controllo non e visibile, il risultato del test deve essere considerato non valido.

Modalità d'uso
1. Preparazione del test
Aprire il sacchetto di alluminio ed estrarre la striscia reattiva e il pacchetto di essiccante. Usare il test immediatamente dopo l’apertura del sacchetto di alluminio. Verificare che la striscia reattiva sia integra e che l’indicatore dello stato dell’essiccante sia valido (giallo). Eseguire un controllo di qualità attenendosi alle istruzioni per l’uso del materiale QC.

2. Prelievo di un campione (tampone rinofaringeo)
Inserire un tampone sterile nella narice del paziente, in modo da raggiungere la superficie della parte posteriore della rinofaringe. Ruotando delicatamente, spingere il tampone all'interno fino ad avvertire la resistenza dei turbinati. Ruotare il bastoncino più volte sulla parete rinofaringea. Estrarre delicatamente il tampone dalla narice. Inserire il bastoncino nella provetta fornita, contenente il tampone di estrazione. Strizzare la provetta contenente il tampone di estrazione e, contemporaneamente, ruotare il bastoncino più di 5 volte. Rimuovere il bastoncino continuando a strizzare la provetta ai lati, per estrarre tutto il liquido dal tampone. Premere bene il tappo dosatore sulla provetta. Eseguire il test nel più breve tempo possibile dopo il prelievo del campione.
Prima dell'esecuzione del test, i campioni possono essere conservati a temperatura ambiente al massimo per 1 ora, oppure a 2-8°C al massimo per 4 ore.

3. Preparazione di un campione raccolto in un terreno di trasporto virale
Utilizzando una micropipetta, prelevare 350 mcL di campione dalla coppetta di raccolta o dal terreno di trasporto virale (VTM). Mescolare il campione con il tampone di estrazione. Premere bene il cappuccio di chiusura sulla provetta e poi proseguire con l'esecuzione del test.

Terreno di trasporto virale (Viral Trasport Medium: VTM)	Condizioni di conservazione raccomandate
	Tra 2°C e 8°C	25°C
Terreni di trasporto virali (VTM) raccomandati	12 ore	8 ore

Quando si usa un terreno di trasporto virale (VTM), è importante assicurarsi che il terreno contenente il campione sia portato a temperatura ambiente.
I campioni freddi, infatti, non sono abbastanza fluidi e possono causare risultati erronei o non validi.
Per portare un campione freddo a temperatura ambiente serviranno alcuni minuti.

4. Esecuzione del test
Applicare 3 gocce del campione estratto sul pozzetto per campioni della striscia reattiva. Leggere il risultato del test dopo 15-30 minuti.
Non leggere il risultato del test se sono trascorsi più di 30 minuti. I risultati potrebbero essere falsi.

5. Interpretazione dei risultati
Nella parte superiore della finestra del risultato compare una linea colorata per indicare che il test funziona correttamente. È la linea di controllo (C). Anche se la linea di controllo è appena accennata, o non è uniforme, l 'esecuzione del test deve essere considerata corretta.
Se la linea di controllo non è visibile, il risultato del test deve essere considerato non valido.
In caso di risultato positivo, compare una linea colorata nella parte inferiore della finestra dei risultati. È la linea del test (T) dell 'antigene di SARS-CoV-2. Anche se la linea del test è molto sbiadita, o non è uniforme, il risultato del test deve essere interpretato come positivo.

Avvertenze
Non riutilizzare la confezione del test.
Non usare la confezione del test se il sacchetto è danneggiato o non è sigillato.
Non usare provette contenenti il tampone di estrazione di un altro lotto.
Non mangiare, bere o fumare durante la manipolazione del campione.
Usare dispositivi di protezione individuale, come guanti e camici da laboratorio, per manipolare i reagenti della confezione. Lavare le mani accuratamente dopo avere eseguito i test.
Pulire accuratamente le eventuali fuoriuscite con un disinfettante idoneo.
Manipolare tutti i campioni come se contenessero agenti infettivi.
Durante tutta la procedura del test, osservare le precauzioni stabilite contro i rischi microbiologici.
Smaltire tutti i campioni e i materiali impiegati per eseguire il test come materiale a rischio biologico. I rifiuti chimici e a rischio biologico del laboratorio devono essere manipolati e smaltiti nel rispetto di tutti i regolamenti locali e nazionali.
L'essiccante all 'interno del sacchetto di alluminio assorbe l 'umidità ed evita che i prodotti si degradino. Se l'indicatore dello stato dell 'essiccante cambia colore, passando da giallo a verde, la striscia reattiva all'interno del sacchetto deve essere smaltita.
La procedura per l 'esecuzione del test, le precauzioni e l 'interpretazione dei risultati di questo test devono essere rispettate rigorosamente.
L'uso del test e finalizzato alla rilevazione dell'antigene di SARS-CoV-2 nei campioni umani prelevati con tamponi rinofaringei.
Il test e di tipo qualitativo, pertanto non genera valori quantitativi relativi alla concentrazione dell 'antigene di SARS-CoV-2.
Il test non consente di valutare la risposta immunitaria, per la quale sono necessari altri metodi di analisi. Il risultato del test non dovrebbe essere l 'unico elemento su cui basare decisioni terapeutiche o di gestione del paziente, inoltre dovrebbe essere letto nel quadro delle recenti esposizioni del paziente, della sua storia e della presenza di sintomi e segni clinici coerenti con l 'infezione COVID-19.
Potrebbe essere generato un risultato negativo se la concentrazione dell'anticorpo nel campione e inferiore al limite di sensibilità del test o se il campione è stato prelevato o trasportato in maniera inadeguata. Pertanto un risultato negativo al test non esclude la possibilità di un 'infezione da SARS-CoV-2 e dovrebbe essere confermato con una coltura virale, un saggio molecolare o un test ELISA ai fini della gestione del paziente.
I risultati positivi al test non escludono eventuali co-infezioni con altri patogeni.
I risultati positivi al test non consentono la differenziazione tra SARS-CoV-2 e SARS-CoV.
I risultati negativi al test non consentono di confermare o escludere altre infezioni da coronavirus.

Conservazione
Conservare la confezione a 2-30°C ed evitare l'esposizione alla luce solare diretta. Non congelare la confezione.
I materiali della confezione sono stabili fino alla data di scadenza stampata sulla scatola esterna.

Formato
Confezione da 25 test:
- Striscia reattiva (singola, in sacchetto di alluminio con essiccante);
- Provetta contenente tampone di estrazione;
- Tappo dosatore;
- Tampone sterile;
- Pellicola (da applicare sulla striscia reattiva in caso di test eseguito all'aperto);
- Istruzioni per l'uso;
- Guida rapida.

Cod. 09327592190