Descrizione
Test dell'antigene rapido (oro colloidale).
Solo per uso diagnostico in vitro.
Il prodotto è usato per il rilevamento qualitativo dell'antigene SARS-CoV-2 in campione da tampone nasale umano. È progettato per l'uso domestico come un metodo di test rapido per l'infezione da coronavirus.
È indicato per utenti di età maggiore di 15 anni. Utenti minori di 15 anni devono essere testati con l'assistenza di un adulto. Sia le informazioni sintomatiche che asintomatiche possono essere rilevate.

Modalità d'uso
Preparazione al test
Soffiare il naso alcune volte prima di raccogliere il campione. Pulire le mani e assicurarsi che siano asciutte prima di avviare il test.
Leggere attentamente le istruzioni.
Controllare tutte le parti del kit di test per assicurarsi che tutte le parti siano complete e non danneggiate.
Controllare la data di scadenza stampata sul sacchetto di alluminio del dispositivo di test.
Procedura del test
1. Aprire l'imballo ed estrarre il dispositivo. Conoscere la finestra d'osservazione ed il pozzo di campionamento (S). Da usare entro un'ora.
2. Svitare il coperchio del tubo d'estrazione in senso antiorario.
3. Premere sul cerchio perforato preventivamente, fare un foro nella scatola esterna, e inserire poi il fondo del tubo d'estrazione dell'antigene nel foro.
4. Rimuovere il tampone sterilizzato dall'imballo.
5. Rilassare naturalmente la propria testa. Inserire attentamente il tampone nella narice, la punta del tampone deve essere inserita fino a 2 cm, dove si incontra resistenza.
6. Ruotare fermamente il tampone all'interno della narice, facendo 5 giri completi. Con lo stesso tampone, ripetere il processo per l'altra narice per assicurarsi che venga raccolta un'adeguata quantità di campione.
7. Estrarre il tampone dalla cavità nasale.
8. Inserire il campione del tampone nel tubo d'estrazione, girare il tampone per circa 10 secondi, quindi premere la testa di tampone contro le pareti del tubo 3 volte per rilasciare l'antigene nel tampone.
9. Avvitare il coperchio del tubo d'estrazione in senso orario.
10. Svitare il piccolo coperchio bianco in cima al tubo d'estrazione.
11. Tenere verticalmente il tubo d'estrazione e aggiungere due gocce di campione di test nel pozzo di campionamento (S). Avviare il timer.
12. Leggere i risultati 15 minuti dopo. Non leggere il risultato dopo 30 minuti.
13. Mettere tutti i materiali usati nel sacchetto di raccolta chiuso per un corretto smaltimento. Il kit di test viene smaltito come rifiuto domestico normale in conformità ai regolamenti locali applicabili.
Interpretazione dei risultati del test
Risultato negativo
Se c'è solo una linea di controllo (C) e la linea del test (T) è incolore, ciò indica che l'antigene SARS-Co-V-2 non è stato rilevato ed il risultato è negativo.
Qualora il risultato del test è negativo: continuare a rispettare tutte le regole applicabili riguardo al contatto con altri e alle misure protettive. Anche se il test è negativo, potrebbe esserci un'infezione. In caso di dubbio, ripetere il test dopo 1-2 giorni, in quanto il coronavirus non può essere rilevato precisamente in tutte le fasi dell'infezione.
Risultato positivo
Se appena sia la linea di controllo (C) che la linea del test (T), ciò indica che l'antigene SARS-CoV-2 è stato rilevato ed il risultato è positivo.
Qualora il risultato del test è positivo: c'è una sospetta infezione da COVID-19; contattare immediatamente il proprio medico o dipartimento sanitario locale, ottemperare alle linee guida locali sull'autoisolamento, eseguire il test PCR per conferma.
Risultato invalido
Qualora non si osserva la linea di controllo (C), il test è ritenuto invalido a prescindere che la linea di test (T) sia visibile o no. Si deve eseguire un nuovo test usando un nuovo dispositivo di test.
Qualora il risultato del test è invalido, ciò può essere stato causato da una scorretta esecuzione del test. Ripetere il test. Qualora il risultato del test rimane invalido, contattare il medico o il centro di test COVID-19.

Avvertenze
- Leggere attentamente le istruzioni prima di usare il kit, e controllare attentamente il tempo di reazione. Qualora non si seguano le istruzioni, si otterranno risultati imprecisi.
- Proteggere dall'umidità, non aprire il sacchetto di alluminio prima che sia pronto per il test. Non usare il dispositivo di test qualora il sacchetto di alluminio sia danneggiato.
- Usare entro la data di scadenza.
- Equilibrare tutti i reagenti e i campioni a temperatura ambiente (15 °C-30 °C) prima dell'uso.
- Non sostituire i componenti in questo kit con quelli di un altro kit.
- Non diluire il campione durante il test, altrimenti si ottengono risultati imprecisi.
- Il kit deve essere conservato in rigorosa conformità con le condizioni specificate. Non conservare il kit in condizioni di gelo.
- I metodi e i risultati del test devono essere interpretati in rigorosa conformità a questa specifica.
- Risultati negativi sarebbero possibili se il titolo dell'antigene SARS-CoV-2 nel campione fosse al di sotto del limite minimo di rilevamento di questo kit.

Conservazione
Conservare a 4 °C-30 °C per 24 mesi.
Dopo l'apertura del sacchetto di alluminio, il dispositivo di test deve essere usato il più presto possibile ed entro un'ora (15 °C-30 °C, umidità <80%).
Campioni freschi raccolti devono essere processati il più presto possibile. Devono essere trattati entro un'ora dalla raccolta. I campioni processati possono essere conservati a 2 °C -8 °C per non più di 24 ore.

Formato
Dispositivo di test, istruzioni, tubo d'estrazione dell'antigene, tampone sterilizzato.

Cod. SL030101NST-1