Descrizione
Il test è destinato alla rilevazione qualitativa degli antigeni SARS-CoV-2 in campioni di tamponi nasali umani.
Questo test viene utilizzato per gli individui sospetti di COVID-19 entro i primi sette giorni dall'insorgenza dei sintomi. Il test può essere applicato anche a soggetti senza sintomi.
I risultati sono per l'identificazione dell'antigene SARS-CoV-2.
I risultati positivi indicano la presenza di antigeni SARS-CoV-2, ma per determinare lo stato di infezione sono necessarie anamnesi individuale e altre informazioni diagnostiche.
I risultati negativi non escludono l'infezione da SARS-CoV-2. I risultati negativi per gli individui con sintomi simili all'infezione da COVID-19 per più di sette giorni dovrebbero essere trattati possibilmente come negativi. Se necessario, dovrebbe essere confermato mediante analisi molecolare.
Il test utilizza un anticorpo monoclonale I anti-SARS-CoV-2 proteina nucleocapside (proteina N) coniugato con oro colloidale rivestito sul tampone del campione e un altro anticorpo monoclonale anti-SARS-CoV-2 proteina N rivestito sulla linea del test. Dopo che i campioni sono stati applicati alla striscia reattiva, l'anticorpo monoclonale della proteina anti-SARS-CoV-2 proteina N marcato con oro colloidale si lega agli antigeni SARS-CoV-2 nel campione e forma complessi antigene-anticorpo marcati.
Questi complessi si spostano nella zona di rilevamento della test card per azione capillare. Quindi i complessi antigene-anticorpo marcati saranno catturati sulla linea di test dall'anticorpo monoclonale anti-SARS-CoV- 2 proteina N.
L'intensità del colore di ciascuna linea di test aumenta in proporzione alla quantità di antigene SARS-CoV-2 nel campione.
Il test One Step per l'antigene SARS-CoV-2 (oro colloidale) deve essere utilizzato per aiutare la diagnosi dell'infezione da SARS-CoV-2. Questo prodotto viene utilizzato per l'autotest.

Modalità d'uso
Verificare l'integrità della confezione, dei componenti e la data di scadenza. Leggere il manuale dell'utente prima di iniziare il test.
Aprire la busta. Controllare la finestra dei risultati.

Versare la soluzione di estrazione del campione nella pipetta monouso e inserirla nella confezione.
Aprire la confezione del tampone. Inserire delicatamente la punta del tampone in una narice. Non inserire il tampone per più di 1,5 cm nel naso. Ruotare il tampone nella parete interna della narice almeno 4 volte. Ripetere lo stesso processo con lo stesso tampone nell'altra narice.
Inserire il tampone nella pipetta monouso e ruotarlo 10 volte nella soluzione. Premere 3 volte la punta del tampone lungo la parete interna della pipetta monouso.
Chiudere la pipetta, capovolgerla e aggiungere 2-3 gocce di soluzione nel pozzetto/i del campione.
Leggere il risultato visivamente in 10-15 minuti, non leggere i risultati dopo 20 minuti.

Mettere tutto il contenuto del kit di test usato nel sacchetto per campioni di rischio biologico fornito e gettarlo nei rifiuti domestici. Smaltire tutti i test utilizzati secondo le normative locali.
Lavarsi accuratamente le mani dopo lo smaltimento.

Interpretazione dei risultati:
POSITIVO: compaiono sia la linea di controllo (C) che la linea del test (T), indicando la presenza dell'antigene SARS-CoV-2 nel campione. Qualsiasi sfumatura di colore nella linea del test (T) deve essere considerata positiva. Un risultato positivo indica che è probabile che l'utente abbia contratto COVID-19. Rivolgersi immediatamente al proprio medico o al dipartimento sanitario locale. Seguire le linee guida locali per l'autoisolamento. Confermare i risultati di test con metodo di test molecolare.

NEGATIVO: compare solo la linea di controllo (C) e non compare nessuna linea di test (T). Indica che non è stato rilevato alcun antigene SARS-CoV-2. Un risultato negativo indica l'improbabilità di aver contratto COVID-19. Continuare a seguire tutte le regole applicabili e le misure di protezione quando si entra in contatto con gli altri. Potrebbe esserci un'infezione in atto anche se il risultato del test è negativo. Se si sospetta, ripetere il test dopo 1-2 giorni o confermare i risultati con un metodo di test molecolare.

NON VALIDO: la linea di controllo (C) non viene visualizzata, il risultato del test non è valido. Un volume di campione insufficiente o procedure di test non corrette sono le ragioni probabili di un risultato non valido. Leggere di nuovo le istruzioni ed eseguire nuovamente test. Se si ripresenta la stessa situazione, interrompere l'utilizzo di questo lotto di prodotti e contattare il proprio medico o un centro di test COVID-19.

Avvertenze
Tenere sempre fuori dalla portata dei bambini. Piccole parti del kit possono essere un rischio di soffocamento.
Se la soluzione di estrazione del campione entra in contatto con il corpo o gli occhi, lavare con acqua.
Possono verificarsi risultati falsi negativi se il livello di antigene nel campione è inferiore al limite di rilevamento del test o se il campione è stato raccolto in modo errato.
Il kit di test non è in grado di distinguere tra SARS-CoV e SARS-CoV-2.
La diagnosi clinica e il trattamento non possono essere effettuati senza consultare il medico.
Un risultato negativo, da un individuo che presenta sintomi simili a COVID-19 oltre i sette giorni, dovrebbe essere trattato come probabile negativo. Se necessario, confermare con il test molecolare.

Conservazione
Conservare a 4-30 °C.
Utilizzare la test card entro 1 ora dall'apertura della busta di alluminio.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Il kit contiene:
- scheda per il test dell'antigene SARS-CoV-2;
- soluzione di estrazione del campione;
- sacchetto per i campioni a rischio biologico;
- tampone sterile monouso;
- manuale d'uso.

Cod. SARS-COV-2 GE