Descrizione
Test immunocromatografico in vitro per la rilevazione qualitativa dell'antigene della proteina nucleocapside da SARS-CoV-2 in campioni di tampone nasofaringeo (NP) o tampone nasale prelevato direttamente da individui con sospetto di COVID-19 da parte del personale sanitario entro i primi dieci giorni dall'insorgenza dei sintomi e individui asintomatici.
Lo scopo è di aiutare nella diagnosi rapida delle infezioni da SARS-CoV-2.
È un test immunocromatografico a membrana che utilizza anticorpi monoclonali altamente sensibili per rilevare la proteina nucleocapsidica da SARS-CoV-2 in tampone nasofaringeo (NP) o tampone nasale.
La striscia reattiva è composta dalle seguenti parti: tampone campione, tampone reagente, membrana di reazione e tampone assorbente. Il tampone reagente contiene l'oro colloidale coniugato con gli anticorpi monoclonali contro la proteina nucleocapside della SARS-CoV-2; la membrana di reazione contiene gli anticorpi secondari per la proteina nucleocapside della SARS-CoV-2. L'intera striscia è fissata all'interno di un dispositivo di plastica.
Quando il campione viene aggiunto nel pozzetto del campione, i coniugati essiccati nel tampone del reagente vengono sciolti e migrano insieme al campione. Se l'antigene nucleocapsidico SARS-CoV-2 è presente nel campione, una forma complessa tra il coniugato anti-SARS-2 e il virus verrà catturata dagli anticorpi monoclonali anti-SARS-2 specifici rivestiti sulla regione della linea del test (T).
L'assenza della linea di test (T) suggerisce un risultato negativo. I risultati negativi di pazienti con insorgenza dei sintomi oltre i dieci giorni, devono essere trattati come presunti e la conferma può essere effettuata con un test molecolare, se necessario, per la gestione del paziente.
Per fungere da controllo procedurale, una linea rossa apparirà sempre nella regione della linea di controllo (C) indicando che è stato aggiunto il volume appropriato di campione e che si è verificato il drenaggio della membrana.
Il Test rapido per Ag Coronavirus in cassetta (Tampone) non distingue tra SARS-CoV e SARS-CoV-2.
È destinato all'uso da parte di professionisti sanitari od operatori qualificati che sono competenti nell'esecuzione di test rapidi e personale di laboratorio clinico addestrato specificamente istruito sulle procedure diagnostiche in vitro e sulle corrette procedure di controllo delle infezioni o da individui similmente formati in ambienti point of care.

Modalità d'uso
1. Raccolta dei campioni:
Tampone nasofaringeo: utilizzando il tampone nasofaringeo sterile fornito nel kit, inserire con cautela il tampone nella narice del paziente. Passare il tampone sulla superficie della rinofaringe posteriore ruotandolo varie volte. Estrarre il tampone dalla cavità nasale.

Tampone nasale: utilizzando il tampone sterile fornito nel kit, inserire con attenzione il tampone in una narice del paziente. La punta del tampone deve essere inserita fino a 2-4 cm finché non si incontra resistenza. Rotolare il tampone 5 volte lungo la mucosa all'interno della narice per assicurarsi che sia il muco che le cellule vengano raccolti. Utilizzando lo stesso tampone, ripetere questo processo per l'altra narice per assicurarsi che venga raccolto un campione adeguato da entrambe le cavità nasali. Prelevare il tampone dalla cavità nasale. Il campione è ora pronto per la preparazione utilizzando il tampone di estrazione fornito nel kit del test.

2. Procedura di preparazione del campione:
Inserire la provetta di estrazione di test nella postazione di lavoro fornita con il kit. Assicurarsi che la provetta sia in verticale e raggiunga il fondo della postazione di lavoro. Rimuovere con attenzione la pellicola di tenuta sulla provetta di estrazione per evitare la fuoriuscita di liquido. Inserire il tampone nella provetta di estrazione che contiene il buffer di estrazione (circa 0,3 mL). Ruotare il tampone almeno 6 volte mentre si preme la testa contro il fondo e il lato della provetta di estrazione. Lasciare il tampone nella provetta di estrazione per 1 minuto. Premere più volte la provetta dall'esterno per immergere il tampone. Rimuovere il tampone. Inserire la punta saldamente nella provetta di estrazione.

3. Trasporto e conservazione dei campioni:
Non inserire di nuovo il tampone nasofaringeo nella confezione di carta originale.
Il campione deve essere analizzato immediatamente dopo il prelievo. Se non è possibile eseguire l'analisi immediata del campione, inserire il tampone in una provetta di plastica per uso generico inutilizzata.
Assicurarsi che il punto di rottura del tampone sia a filo dell'apertura della provetta. Piegare l'asta del tampone a un angolo di 180 gradi per spezzarla nel punto di rottura. Potrebbe essere necessario ruotare delicatamente l'asta del tampone per completarne la rottura.
Assicurarsi che il tampone si inserisca correttamente all'interno della provetta in plastica e sigillare la provetta.
Il campione deve essere smaltito e raccolto di nuovo se non viene analizzato entro 1 ora.

4. Procedura di test:
Lasciare che il dispositivo di test, il campione di test e il buffer raggiungano la temperatura ambiente (15-30 °C) prima del test.
Poco prima del test rimuovere il dispositivo di test dal sacchetto sigillato e porlo su una superficie piana. Mantenere la provetta di estrazione verticalmente e aggiungere 4 gocce (circa 100 mcL) di provetta di soluzione campione di test nel pozzetto del campione.
Avviare il timer.
Leggere i risultati dopo 15 minuti. Non interpretare il risultato dopo 20 minuti.

5. Interpretazione dei risultati:
POSITIVO: la presenza di due linee, ovvero linea di controllo (C) e linea di test (T), all'interno della finestra dei risultati indica un risultato positivo.

NEGATIVO: la presenza della sola linea di controllo (C) all'interno della finestra dei risultati indica un risultato negativo.

NON VALIDO: se la linea di controllo (C) non è visibile all'interno della finestra dei risultati dopo l'esecuzione del test, il risultato è considerato non valido. Alcune cause di risultati non validi sono dovute alla mancata o errata osservanza delle indicazioni o al possibile deterioramento del test oltre la data di scadenza. Si raccomanda di ripetere il test sul campione utilizzando un nuovo dispositivo di test.

Nota: l'intensità del colore nell'area della linea di test (T) può variare in base alla concentrazione degli analiti presenti nel campione. Pertanto, qualsiasi tonalità di colore nell'area della linea di test (T) deve essere considerata positiva. Questo è solo un test qualitativo e non è in grado di determinare la concentrazione di analiti nel campione.
Un volume insufficiente di campione, una procedura operativa errata o l'uso di test scaduti sono i motivi più probabili della mancanza della banda di controllo.

Avvertenze
Solo per uso diagnostico in vitro.
Il dispositivo di test deve rimanere nella busta sigillata fino all'uso.
Non utilizzare il kit oltre la data di scadenza.
Tamponi, provette e dispositivi di test sono solo per uso singolo.
Non scambiare o miscelare componenti di diversi lotti di kit. Il test deve essere eseguito solo utilizzando i tamponi forniti nel kit.
Per ottenere risultati accurati, non utilizzare campioni visivamente sanguinanti o eccessivamente viscosi.
Se il test viene eseguito o sotto la supervisione di un operatore sanitario o di una persona qualificata, si consiglia di indossare DPI appropriati, mentre si cambiano i guanti tra i pazienti. Il paziente stesso non ha bisogno di indossare DPI.
I campioni devono essere trattati come indicato nelle sezioni RACCOLTA DEI CAMPIONI e PROCEDURA DI PREPARAZIONE DEI CAMPIONI. La mancata osservanza delle istruzioni per l'uso può portare a risultati imprecisi.
Quando si lavora con campioni di pazienti affetti da SARS-CoV-2, è necessario seguire sempre le corrette tecniche di sicurezza di laboratori. I tamponi del paziente, le strisce reattive usate e le fiale di tampone di estrazione usate possono essere potenzialmente infettivi. I metodi di manipolazione e smaltimento adeguati devono essere stabiliti dal laboratorio in conformità con i requisiti normativi locali.
Una raccolta e conservazione inadeguata o inappropriata dei campioni può influire negativamente sui risultati. L'umidità e la temperatura possono influire negativamente sui risultati.
Smaltire il dispositivo di prova e i materiali come rifiuti a rischio biologico in conformità con i requisiti federali, statali e locali.
L'eziologia dell'infezione respiratoria causata da microrganismi diversi dal SARS-CoV-2 non verrà stabilita con questo test. Il Test rapido per Antigene Coronavirus in cassetta (Tampone) è in grado di rilevare il SARS-CoV-2 sia vitale che non vitale. Le prestazioni del Test rapido per Antigene Coronavirus in cassetta (Tampone) dipendono dalla carica di antigene e possono non essere correlabili con i risultati della coltura virale eseguita sullo stesso campione.
La mancata osservanza della corretta procedura del test può influire negativamente sulle prestazioni del test e/o invalidare il risultato del test.
Se il risultato del test è negativo e i sintomi clinici persistono, si raccomanda di eseguire ulteriori test utilizzando altri metodi clinici. Un risultato negativo non esclude definitivamente la presenza di antigeni da SARS-CoV-2 nel campione, in quanto gli antigeni possono essere presenti in misura inferiore al livello minimo di rilevazione del test oppure il campione potrebbe essere stato raccolto o trasportato in modo inadeguato.
Come per qualsiasi test diagnostico, una diagnosi di conferma deve essere effettuata esclusivamente da un medico solo dopo aver valutato tutti i risultati clinici e di laboratorio.
I risultati positivi del test non escludono co-infezioni con altri patogeni. I risultati positivi del test non distinguono tra SARS-CoV e SARS-CoV-2.
La quantità di antigene in un campione può diminuire all'aumentare della durata della malattia. I campioni raccolti dopo il decimo giorno di malattia hanno maggiore probabilità di risultare negativi rispetto a un test RT-PCR. I risultati negativi di pazienti con insorgenza dei sintomi oltre i dieci giorni, devono essere trattati come risultati presunti che possono essere confermati effettuando un test molecolare, se necessario, per la gestione del paziente. I risultati negativi non escludono l'infezione da SARS-CoV-2 e non devono essere utilizzati come unica base per le decisioni sul trattamento o la gestione del paziente, incluse le decisioni per il controllo dell'infezione.

Conservazione
Conservare a temperatura ambiente o in ambiente refrigerato (2-30 °C). Non congelare i componenti del kit di test.
Non utilizzare il dispositivo del test e i reagenti dopo la rispettiva data di scadenza.
Chiudere la scatola del kit e mettere al sicuro il contenuto quando non è in uso.
I dispositivi di test che sono rimasti fuori dalla confezione sigillata per più di 1 ora devono essere smaltiti.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Il kit contiene:
- 20 Cassette di test;
- 20 Provette di estrazione con buffer e punte;
- 20 Tamponi sterili;
- 2 Postazioni di lavoro;
- 1 Foglietto illustrativo.