Descrizione
Immunodosaggio cromatografico a flusso laterale per il rilevamento qualitativo dell'antigene Strep A in campioni di tamponi faringei umani. È destinato alla diagnosi ausiliaria dell'infezione da streptococco emolitico di gruppo A.
È un test rapido per rilevare qualitativamente la presenza dell'antigene di streptococco di gruppo A nei campioni di tampone faringeo, fornendo risultati entro 5 minuti. Il test utilizza anticorpi specifici per lo streptococco di gruppo A di Lancefield a cellule intere per rilevare selettivamente l'antigene dello streptococco A in un campione di tampone faringeo.
Il test immunologico a flusso laterale è basato sul principio della tecnica del sandwich a doppio anticorpo.
Il dispositivo di test è costituito da: un tampone coniugato di colore bordeaux contenente anticorpo monoclonale anti- streptococco di gruppo A coniugato con oro colloidale, una striscia di membrana di nitrocellulosa contenente una linea di test (linea T) e una linea di controllo (linea C). La linea T è pre-rivestita con un altro anticorpo monoclonale anti-streptococco di gruppo A e la linea C è pre-rivestita con un IgG anti-topo di capra.
Quando un volume adeguato di campione di prova viene dispensato nel pozzetto del campione del dispositivo di test, il campione migra per azione capillare attraverso il dispositivo di test. L'antigene di streptococco di gruppo A, se presente nel campione, si legherà ai coniugati di anticorpo monoclonale di streptococco A. L'immunocomplesso viene quindi catturato sulla membrana dal reagente anticorpo monoclonale anti-streptococco di gruppo A pre-rivestito, formando una banda T di colore bordeaux, che indica un risultato positivo del test.
Il test contiene un controllo interno (linea C) che dovrebbe presentare una banda di colore bordeaux dell'immunocomplesso degli anticorpi di controllo indipendentemente dallo sviluppo del colore sulla linea T. In caso contrario, il risultato del test non è valido e il campione deve essere testato nuovamente con un altro dispositivo.

Modalità d'uso
Raccolta e manipolazione dei campioni
Raccogliere un campione faringeo utilizzando il tampone sterile fornito nel kit. Utilizzare un tampone sterile per pulire la faringe posteriore, le tonsille e altre aree infiammate circostanti, evitando il contatto con la lingua, l'interno delle guance e i denti.
Si consiglia di eseguire il test subito dopo il prelievo del campione. Se il test non può essere eseguito immediatamente, i campioni di tampone faringeo devono essere conservati in un contenitore pulito e asciutto per 8 ore a temperatura ambiente e 72 ore a 2-8 °C.

Procedura di prova
Portare il campione e i componenti del test a temperatura ambiente, se refrigerati o congelati. Una volta scongelato il campione, mescolare bene prima di eseguire il test.
Rimuovere il dispositivo di test dalla busta di alluminio sigillata e utilizzarlo il prima possibile. I migliori risultati si ottengono se il test viene eseguito immediatamente dopo l'apertura della busta di alluminio.
Tenendo il flacone del Reagente 1 in posizione verticale, versare 4 gocce (circa 240 mcL) in una provetta per estrazione del campione. Il reagente 1 è rosso. Tenendo il flacone del Reagente 2 in posizione verticale, aggiungere 4 gocce (circa 160 mcL) nella provetta. Il reagente 2 è incolore. Mescolare la soluzione agitando delicatamente la provetta. L'aggiunta del Reagente 2 al Reagente 1 cambia il colore della soluzione da rosso a giallo.
Aggiungere immediatamente il tampone faringeo alla provetta contenente la soluzione. Girare il tampone nella provetta 10 volte, quindi lasciarlo nella provetta per 1 minuto. Quindi premere il tampone contro il lato della provetta e premere il fondo della provetta mentre si rimuove il tampone. Smaltire il tampone.
Posizionare il cappuccio contagocce sopra la provetta. Posizionare il dispositivo di test su una superficie pulita e piana. Aggiungere 3 gocce piene di soluzione (circa 100 mcL) nel pozzetto del campione (S) e quindi avviare il timer.

Avvertenze
Solo per uso diagnostico in vitro.
Tutti i campioni devono essere considerati in grado di trasmettere malattie. Prendere le opportune precauzioni durante la raccolta, la manipolazione, la conservazione e lo smaltimento dei campioni e del contenuto del kit usato. Seguire le linee guida sulla biosicurezza.
Indossare dispositivi di protezione individuale adeguati (ad es. camice, guanti, occhiali) quando si maneggia il contenuto di questo kit.
La corretta raccolta, conservazione e trasporto del campione sono fondamentali per l'esecuzione del test.
Eliminare dopo il primo utilizzo. Questo test non può essere utilizzato più volte.
Non toccare l'area di reazione del dispositivo.
Non utilizzare kit scaduti. Non utilizzare il kit se la busta è forata o non ben sigillata.
Il Reagente 2 contiene una soluzione acida. Se la soluzione viene a contatto con la pelle o con gli occhi, sciacquare abbondantemente con acqua.
Non scambiare i tappi dei due flaconi di reagente.
Non fumare, mangiare o bere nell'area dove si esegue il test.
I test devono essere eseguiti da personale professionalmente addestrato che lavora in un laboratorio o in una clinica accreditati e i campioni devono essere raccolti da personale medico qualificato.
I risultati del test devono essere interpretati da un medico insieme ai risultati clinici e ad altri risultati dei test di laboratorio.
Smaltimento dei reagenti diagnostici: tutti i campioni e i kit usati comportano un rischio di infezione. Lo smaltimento dei reagenti diagnostici deve essere conforme alle leggi locali sullo smaltimento delle malattie infettive o alle normative di laboratorio.
Un risultato positivo indica solo la presenza dell'antigene di streptococco di gruppo A nel campione e non deve essere utilizzato come unico criterio per la diagnosi di infezione da streptococco emolitico di gruppo A.
I risultati negativi devono essere confermati dalla cultura. Un risultato negativo puo essere ottenuto se la concentrazione dell'antigene di streptococco di gruppo A presente nel tampone faringeo è insufficiente o inferiore al livello di rilevazione del test.
Una quantità eccessiva di sangue o muco sul tampone può interferire con le prestazioni del test e produrre risultati falsi positivi.
Come per tutti i test diagnostici, un medico può formulare una diagnosi definitiva solo dopo aver valutato tutti i risultati clinici e di laboratorio.

Conservazione
Conservare il kit per il test in un luogo fresco e asciutto a una temperatura compresa tra 2 °C e 30 °C. Tenere lontano dalla luce. Non congelare.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Il kit contiene:
- 25 dispositivi di test;
- 25 provette;
- 25 tappi per provette;
- 25 tamponi sterili;
- 2 reagenti;
- 1 portaprovette;
- 1 foglietto illustrativo.

Bibliografia
1. Murray, PR, et al. Manuale di microbiologia clinica, 6a edizione, ASM Press, Washington D.C., 1995, p. 299-307. 2. Webb, KH. Ha senso la conferma colturale dei test rapidi per streptococco ad alta sensibilità? Un'analisi della decisione medica. Pediatria (febbraio 1998), 101:2, 2.
2. Bisno AL, Gerber MA, Gwaltney JM, Kaplan EL, Schwartz RH. Diagnosi e gestione della faringite da streptococco di gruppo A. Malattie infettive cliniche (1997), 25: 574-83.
3. Needham CA, McPherson KA, Webb KH. Faringite streptococcica: impatto di un test dell'antigene ad alta sensibilità sull'esito medico. Journal of Clinical Microbiology (dicembre 1998), 36: 3468-3473.
4. Shea, Y.R., Raccolta e trasporto di campioni, Manuale delle procedure di microbiologia clinica, Isenberg, H.D., Società americana di microbiologia, Washington DC, 1.1.1-1.1.30, 1992.
5. Nussinovitch, M, Finkelstein Y, Amir J, Varsano, I. Faringite da streptococco betaemolitico di gruppo A in bambini in età prescolare di età compresa tra 3 mesi e 5 anni. Pediatria clinica (giugno 1999), 38: 357-360.
6. Woods WA, Carter CT, Stack M, Connors Jr AF, Schlager TA. Faringite streptococcica di gruppo A negli adulti di età compresa tra 30 e 65 anni. Rivista medica meridionale (maggio 1999), 491-492.

Cod. VIST-702